《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》文件解讀
一、為什么出臺《辦法》？
堅持“人民至上、生命至上”的理念，為保護人的生命和健康，維護人格尊嚴(yán)，尊重和保護研究參與者的合法權(quán)益，促進生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展，規(guī)范涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，根據(jù)《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進步法》《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等，制定了《辦法》
二、涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究具體包括哪些研究？
《辦法》所稱涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是指以人為受試者或者使用人（統(tǒng)稱研究參與者）的生物樣本、信息數(shù)據(jù)開展以下研究活動：
1）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、衰老等進行研究的活動；
2）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)等進行研究的活動；
3）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動；
4）采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）等科學(xué)研究資料的活動。
三、哪些機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理審查委員會，主要考慮是什么？
《辦法》規(guī)定，開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級以上醫(yī)療機構(gòu)、設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生機構(gòu)（包括疾病預(yù)防控制機構(gòu)、婦幼保健、采供血機構(gòu)等）、高等學(xué)校、科研院所等應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理審查委員會。
主要考慮，機構(gòu)設(shè)立倫理審查委員會，既是對機構(gòu)研究管理能力的認(rèn)定，也是機構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行的政策義務(wù)，為了有效保護研究參與者權(quán)益，充分體現(xiàn)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查的專業(yè)性要求，做了以上規(guī)定。
四、其他機構(gòu)開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是否需要倫理審查，如何開展倫理審查？
開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)按照要求開展倫理審查。為實現(xiàn)對上述研究倫理審查的全面覆蓋，《辦法》規(guī)定，機構(gòu)開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究未設(shè)立倫理審查委員會或者倫理審查委員會無法勝任審查需要的，機構(gòu)可以委托有能力的機構(gòu)倫理審查委員會或者區(qū)域倫理審查委員會開展倫理審查，并要求受委托的倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)對審查的研究開展跟蹤審查。
鑒于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)主要開展臨床研究，對風(fēng)險控制的要求較高，《辦法》同時要求，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托不低于其等級的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的倫理審查委員會或者區(qū)域倫理審查委員會開展倫理審查的要求。
五、企業(yè)開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究如何開展倫理審查？
《辦法》規(guī)定，企業(yè)和機構(gòu)合作開展研究的，機構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分了解研究的整體情況，通過倫理審查、開展跟蹤審查。企業(yè)獨立開展研究的，可以委托機構(gòu)倫理審查委員會或區(qū)域倫理審查委員會，并通過跟蹤審查實現(xiàn)延伸監(jiān)管。
六、《辦法》對特定人群有沒有特別規(guī)定？
特定人群是倫理審查關(guān)注的重點。為強化保障特定研究參與者的權(quán)益，《辦法》在倫理審查的基本要求中明確提出了“特殊保護”的要求，規(guī)定對涉及兒童、孕產(chǎn)婦、老年人、智力障礙者、精神障礙者等特定群體的研究參與者，應(yīng)當(dāng)予以特殊保護，對涉及受精卵、胚胎、胎兒或者可能受輔助生殖技術(shù)影響的，應(yīng)當(dāng)予以特別關(guān)注。
同時，《辦法》規(guī)定：尊重和保障研究參與者或者研究參與者監(jiān)護人的知情權(quán)和參加研究的自主決定權(quán)，不允許使用欺騙、利誘、脅迫等手段使研究參與者或者研究參與者監(jiān)護人同意參加研究，允許研究參與者或者研究參與者監(jiān)護人在任何階段無條件退出研究。在知情同意專章進一步規(guī)定，研究參與者為無民事行為能力或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護人的書面知情同意。獲得監(jiān)護人同意的同時，研究者還應(yīng)該在研究參與者可理解的范圍內(nèi)告知相關(guān)信息，并征得其同意。
七、《辦法》和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，如何適用？
為加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的法制化建設(shè)，明確法律責(zé)任，原國家衛(wèi)生計生委對2007年原衛(wèi)生部發(fā)布的規(guī)范性文件《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》進行了修訂，以部門規(guī)章形式于2016年發(fā)布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（原衛(wèi)生計生委令11號）。11號令適用范圍為開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，詳細(xì)闡述了違反規(guī)定的行政處罰措施。
隨著我國科技創(chuàng)新投入的持續(xù)加大和生物技術(shù)發(fā)展，高等學(xué)校、科研院所也越來越多地參與到涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究中。黨中央、國務(wù)院高度重視維護研究參與者權(quán)益，積極推進統(tǒng)一的倫理審查制度體系建設(shè)。為此，國家衛(wèi)生健康委會同教育部、科技部、中醫(yī)藥局等有關(guān)部門制定了《辦法》，為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等開展相關(guān)研究提供統(tǒng)一的倫理審查制度遵循，并明確了監(jiān)督檢查的部門分工。
《辦法》和11號令的主要制度框架、倫理審查方式、知情同意等總體上是一致的，并結(jié)合國家新出臺的法律法規(guī)要求和高等學(xué)校、科研院所的實際對部分規(guī)定進行了細(xì)化和完善。在一定期限內(nèi)，機構(gòu)的具體倫理審查實踐，可以以《辦法》作為指導(dǎo)；對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理審查的違規(guī)行為，各級衛(wèi)生行政部門可以11號令為依據(jù)進行處理。我委將對《辦法》和11號令并行的情況進行深入總結(jié)，并適時啟動11號令的修訂工作，進一步完善監(jiān)管。其他機構(gòu)違反規(guī)定，按照行政隸屬關(guān)系由其上級主管部門處理。
八、對比《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》有哪些調(diào)整？
《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》堅持了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的基本原則和制度框架，主要包括：一是堅持機構(gòu)主體責(zé)任，要求機構(gòu)建立倫理審查委員會對開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究進行倫理審查；二是堅持知情同意和倫理審查兩大支柱的制度；三是遵循國際公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則，堅持基本的倫理要求。與此同時，結(jié)合實際情況，進行了優(yōu)化完善，為不同研究主體開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究提出了統(tǒng)一的遵循。
（一）擴大倫理審查適用范圍，按照行政隸屬關(guān)系明確部門監(jiān)管職責(zé)。將“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究”拓展為“涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究”，將涉及人的生命科學(xué)研究納入管理范圍。擴展管理對象包括醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等，并按照行政隸屬關(guān)系，明確倫理審查的監(jiān)管職責(zé)。
（二）建立委托審查機制，允許委托有能力的倫理審查委員會開展倫理審查。一是建立委托審查機制，實現(xiàn)倫理審查全面覆蓋。明確未設(shè)立倫理審查委員會的機構(gòu)可以書面委托區(qū)域倫理審查委員會或者有能力的機構(gòu)倫理審查委員會開展倫理審查；二是提出區(qū)域倫理審查委員會管理要求，是進一步提高倫理審查效率的重要探索。三是企業(yè)開展研究，可以通過委托倫理審查實現(xiàn)倫理審查監(jiān)管，并明確監(jiān)督管理責(zé)任。
（三）優(yōu)化倫理審查規(guī)范，細(xì)化知情同意程序。一是細(xì)化對無行為能力、限制行為能力的研究參與者知情同意過程的規(guī)定。二是根據(jù)生物醫(yī)學(xué)研究進展和生命倫理學(xué)進展，將“受試者”拓展為“研究參與者”，強化對人的尊重，擴大保護范圍。三是平衡規(guī)范和創(chuàng)新，設(shè)立“免除倫理審查”制度安排。四是對倫理審查的時限作了細(xì)化規(guī)定，以進一步提高效率。
九、如何平衡好為科研人員減負(fù)與倫理審查之間的關(guān)系？哪些研究可以免除倫理審查？
考慮到基礎(chǔ)研究活動大多不直接涉及人體試驗，部分研究也并不直接涉及研究參與者的臨床診療信息，借鑒國際通行的做法，為提高審查效率，減少科研人員不必要負(fù)擔(dān)，《辦法》規(guī)定了“在使用人的信息數(shù)據(jù)或者生物樣本、不對人體造成傷害、不涉及敏感個人信息或者商業(yè)利益的前提下”，部分情形的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究可以免除倫理審查。主要包括：
1）利用合法獲得的公開數(shù)據(jù)，或者通過觀察且不干擾公共行為產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行研究的；
2）使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開展研究的；
3）使用已有的人的生物樣本開展研究，所使用的生物樣本來源符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在規(guī)范的知情同意范圍內(nèi)，且不涉及使用人的生殖細(xì)胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的；
4）使用生物樣本庫來源的人源細(xì)胞株或者細(xì)胞系等開展研究，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在提供方授權(quán)范圍內(nèi)，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的。
