我國干細(xì)胞臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用加速發(fā)展，CDE又有重磅發(fā)布

近年來，世界范圍的干細(xì)胞應(yīng)用研究為解決許多難治性疾病問題提供了新的治療機(jī)遇，并且已經(jīng)在多種適應(yīng)癥，如組織修復(fù)、基因治療、自身免疫性疾病、神經(jīng)變性性疾病、腫瘤等多種適應(yīng)癥領(lǐng)域開展臨床研究，且國內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)品臨床研究數(shù)量不斷攀高。

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)干細(xì)胞產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)和申報，促進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2021年8月17日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心特制訂了《人源性干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

征求意見稿對干細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)流程（包括從供體材料的獲取、運(yùn)輸、接收、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗到成品放行、儲存和運(yùn)輸?shù)娜^程）涉及的藥學(xué)研究技術(shù)問題提供建議。重點(diǎn)從原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究與質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究等方面制定技術(shù)指導(dǎo)原則。

我國干細(xì)胞臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用加速發(fā)展

隨著全球范圍內(nèi)生物細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，干細(xì)胞研究及應(yīng)用已成為衡量一個國家生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要指標(biāo)，許多國家對干細(xì)胞研究大力支持。近幾年來，我國對干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究也給予了大力支持，國家級主管部門及地方陸續(xù)頒布多項政策、規(guī)范性文件，連續(xù)投入經(jīng)費(fèi)推動我國干細(xì)胞的發(fā)展。我國干細(xì)胞臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用邁入加速發(fā)展階段。

2021年作為“十四五”的開局之年，“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”再被科技部列為“十四五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃之中。5月11日，國家科技部發(fā)布《“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”重點(diǎn)專項2021年度項目申報指南》，撥款5億元用于干細(xì)胞科研，部署5項重點(diǎn)任務(wù)，擬支持17個項目。

聚焦前沿科技，源品打造科研高地

源品生物，是一家集細(xì)胞儲存、細(xì)胞生產(chǎn)制備、細(xì)胞藥物與臨床技術(shù)研究、健康管理于一體的干細(xì)胞全產(chǎn)業(yè)鏈高科技企業(yè)，在科研領(lǐng)域擁有國內(nèi)領(lǐng)先的人才、技術(shù)、平臺優(yōu)勢。作為以研發(fā)為龍頭的干細(xì)胞企業(yè)，源品生物堅持立足自主研發(fā)，致力于干細(xì)胞藥物與臨床技術(shù)的研究和攻關(guān)，真正讓干細(xì)胞技術(shù)造福百姓、惠及民生。

目前，源品生物利用已擁有的5項國際發(fā)明專利、26項國家發(fā)明專利和20項核心專有技術(shù)，快速啟動了3個干細(xì)胞國家一類創(chuàng)新藥物項目、7個干細(xì)胞臨床技術(shù)項目，并取得突破進(jìn)展。源品生物研發(fā)總監(jiān)鄭春兵博士牽頭的“羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞治療卵巢功能減退關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)及產(chǎn)業(yè)化”項目成功入選2020年度湖南省高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新引領(lǐng)計劃。

“細(xì)胞工廠”加持，為臨床研究按下“加速鍵”

作為國內(nèi)第一家規(guī)模化生產(chǎn)制備臨床級干細(xì)胞的高新技術(shù)企業(yè)，源品生物一直以高于行業(yè)標(biāo)椎的要求自我約束，在短時間內(nèi)取得了多項突破。源品生物所建成的細(xì)胞庫儲存量可達(dá)500萬份以上；細(xì)胞制備車間經(jīng)第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測，其所有性能指標(biāo)完全達(dá)到了臨床級細(xì)胞藥物GMP的標(biāo)準(zhǔn)；細(xì)胞制備生產(chǎn)核心區(qū)域潔凈程度達(dá)到了B+A級別，是國內(nèi)規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)制備的臨床級細(xì)胞工廠。源品生產(chǎn)的中國最高品質(zhì)的細(xì)胞，也為公司在臨床廣泛開展針對不同的適應(yīng)癥的臨床研究及后續(xù)轉(zhuǎn)化提供更為堅實的基礎(chǔ)。

2019年12月，源品生物順利通過中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會現(xiàn)場檢查，獲得拿到中國第三張、湖南首個細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理合格證書；2020年11月，源品再獲中國第一個細(xì)胞庫質(zhì)量管理合格認(rèn)證，成為中國第一家獲得干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理、細(xì)胞庫質(zhì)量管理合格"雙認(rèn)證"的干細(xì)胞企業(yè)！

2021年源品生產(chǎn)的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞獲中國食品藥品檢定院（中檢院）頒發(fā)的《檢驗報告》。檢測涉及細(xì)胞質(zhì)量四大體系全方位多項目，包括基本生物學(xué)屬性、微生物學(xué)安全性、生物學(xué)安全性、生物學(xué)有效性共38項檢測。檢驗報告結(jié)論證明：源品生物的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品在其生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性和細(xì)胞質(zhì)量方面，達(dá)到了臨床應(yīng)用級別，源品干細(xì)胞可以更快、更好、更強(qiáng)的助力干細(xì)胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化及干細(xì)胞藥物研發(fā)，實現(xiàn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，助力健康中國建設(shè)，讓干細(xì)胞技術(shù)最大化的造福人類健康！