中國輔助生殖行業(yè)研究報告
中國輔助生殖行業(yè)市場概述
基本概念與分類
輔助生殖技術是人類輔助生殖技術（Assisted Reproductive Technology，ART）的簡稱，指采用醫(yī)療輔助手段使不育夫婦妊娠的技術，包括人工授精（Artificial Insemination，AI）和體外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET）及其衍生技術兩大類。
?人工授精 是指用人工方式將精液注入女性體內以取代性交途徑使其妊娠的一種方法。根據(jù)精液來源不同，分為丈夫精液人工授精（AIH）和供精人工授精（AID）。
?體外受精-胚胎移植技術及其各種衍生技術 是指從女性體內取出卵子，在器皿內培養(yǎng)后，加入經(jīng)技術處理的精子，待卵子受精后，繼續(xù)培養(yǎng)，到形成早期胚胎時，再轉移到子宮內著床，發(fā)育成胎兒直至分娩的技術。體外受精-胚胎移植及其衍生技術主要包括體外受精-胚胎移植（IVF-ET）、配子或合子輸卵管內移植(GIFT或ZIFT)、卵胞漿內單精子顯微注射（ICSI）、胚胎凍融（CET/FET）、植入前胚胎遺傳學診斷(PGD)等。
不孕不育的主要誘因
不孕的醫(yī)學定義是一年以上未采取任何避孕措施，性生活正常而沒有成功妊娠。主要分為原發(fā)不孕及繼發(fā)不孕。原發(fā)不孕指從未受孕；繼發(fā)不孕指曾經(jīng)懷孕以后又不孕。引起不孕的發(fā)病原因分為男性不育和女性不孕。
不孕不育現(xiàn)象越來越普遍，原因包括首次生育平均年齡上升、不健康生活方式（熬夜、運動量降低、不健康的飲食）、環(huán)境因素、肥胖因素（會引發(fā)糖尿病、高血壓、代謝異常、高脂血癥、高尿酸血癥、高血糖、脂肪肝等多種疾病，造成生殖內分泌激素紊亂，嚴重者可能造成排卵障礙）等，從而增加不孕率。根據(jù)2020年國家統(tǒng)計局公布數(shù)據(jù)顯示，其中生育年齡在20-24歲的女性，不孕率為5.7%；25-29歲不孕率為9.3%；30-34歲不孕率為15.5%；35-39歲不孕率為29.6%；40-44歲為63.5%。隨著平均年齡的上升，不孕率也隨之上升。目前缺精、少精癥已經(jīng)成為男子不育最主要的原因。
中國輔助生殖行業(yè)藥物介紹
藥物作用機理與分類
在輔助生殖的整個過程中（包括人工授精和試管嬰兒），均需要對應的藥物進行有效地支持。常用的輔助生殖類藥物主要分為四類，降調節(jié)藥物：主要有曲普瑞林和西曲瑞克；促排卵藥物：主要有促卵泡激素、氯米芬、促黃體激素、尿促性素；誘發(fā)排卵：絨促性素；黃體支持：地屈孕酮、黃體酮。
曲普瑞林與西曲瑞克
人類生殖周期以單卵泡發(fā)育、排卵為特征，大部分的卵泡要經(jīng)歷卵泡的募集、選擇和優(yōu)勢化3個階段而發(fā)育成熟。在正常月經(jīng)周期中，卵泡刺激素(FSH)是卵泡發(fā)育過程中重要調節(jié)因子，其刺激卵泡的發(fā)育和未成熟卵的募集，在卵泡募集和閉鎖平衡調控中起重要作用。黃體生成激素(LH)則控制優(yōu)勢卵泡的發(fā)育、選擇和排卵。GnRH激動劑可與垂體GnRH的受體結合，促進FSH及LH釋放，當持續(xù)應用時，會抑制垂體促性腺激素（Gn）和卵巢性腺激素的合成和釋放；GnRH拮抗劑可與垂體GnRH受體結合但不發(fā)揮生物學活性，可完全阻斷內源性GnRH的作用，使血清中的FSH、LH水平迅速下降。常用的GnRH激動劑有曲普瑞林，拮抗劑則為西曲瑞克。
中國輔助生殖行業(yè)關鍵技術
三代試管嬰兒技術對比分析
?三代試管嬰兒技術：試管嬰兒主要包括三代技術，即體外受精胚胎移植（IVF-ET）、卵母細胞漿內單精子注射（ICSI）以及植入前遺傳學診斷與篩查技術（PGD/PGS），其中IVF-ET與ICSI分別主要針對女性不孕與男性不育問題，PGD是胚胎植入著床之前對胚胎進行遺傳學診斷的技術，這三代技術均在不孕癥治療和杜絕生育缺陷方面取得了顯著成果。目前，以體外受精胚胎移植（IVF-ET，即試管嬰兒）為代表的輔助生殖治療被視作治療不孕不育的最后稻草和重要手段。
?IVF治療流程：一個完整IVF流程所需時間2-3個月，治療周期持續(xù)12-20天。在治療前階段，進行IVF的患者將接受相關體檢，并根據(jù)需求進行一定的婦科及男科治療。在治療階段，首先將使用藥物刺激卵巢，選擇合適時機抽取卵子后，將卵子冷凍或直接完成受精，在培養(yǎng)液中進行胚胎發(fā)育，待形成形態(tài)結構穩(wěn)定、生命旺盛、活性強的囊胚后可選擇借助PGD/PGS（如有需要）進行胚胎挑選，篩選出優(yōu)質健康的囊胚，運用冷凍技術保存或直接進行胚胎移植，最后通過妊娠化驗判斷是否受孕成功。
第三代試管嬰兒技術（1/3）
第三代試管嬰兒技術也稱胚胎植入前遺傳學診斷/篩查（PGD/PGS），指在IVF-ET的胚胎移植前，取胚胎的遺傳物質進行分析，診斷是否有異常，篩選健康胚胎移植，防止遺傳病傳遞的方法。在第一代和二代試管的基礎上，增加胚胎移植前遺傳學檢測（PGT），PGT是使用試劑制備植入前胚胎的DNA樣本，然后由測序醫(yī)療器械讀取并用于分析遺傳病的成熟科學技術。PGT是三代試管嬰兒治療中的關鍵步驟。盡管試管嬰兒治療已在中國運用幾十年，但早期的試管嬰兒治療并無涉及PGT。中國第一個應用三代試管嬰兒治療技術的嬰兒出生于2000年，該技術具有在胚胎移植至母體前加入PGT的特征，這可以提高試管嬰兒的成功率，同時降低流產(chǎn)率。
第三代試管嬰兒分為PGD（胚胎植入前遺傳學診斷）和PGS（胚胎植入前遺傳學篩查）兩種。PGD技術就是通過檢測胚胎是否也存在與其父母同樣的異常，進而篩選出正常信號的胚胎進行移植。PGS胚胎的父母雙方往往沒有染色體的異常，但可能因胚胎染色體異常而導致多次流產(chǎn)，需要對胚胎進行全基因組的篩查，選出染色體正常、最有潛力的胚胎。
中國輔助生殖行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈
器械依賴進口，機構獲批嚴格
輔助生殖行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游主要為輔助生殖所用制劑及藥物；中游主要是醫(yī)療服務機構，包括公立醫(yī)院輔助生殖科及民營輔助生殖醫(yī)院；下游需求端為不孕不育患者。
?輔助生殖產(chǎn)業(yè)鏈上游：上游包括輔助生殖藥物、檢測制劑、醫(yī)療器械等。耗材主要包括檢測試劑、取卵針、冷凍液、導管等醫(yī)遼器械。在試管嬰兒治療過程中，使用的PGT試劑目前獲批檢測制劑的企業(yè)僅有一家。藥品仍以進口為主，以功能區(qū)分，輔助生殖用藥涵蓋；降調節(jié)、促排卵、誘發(fā)排卵、黃體支持等幾類。
?輔助生殖產(chǎn)業(yè)鏈中游：中游主要是提供相關服務的輔助生殖醫(yī)療機構，分為公立醫(yī)院輔助生殖科和民營輔助生殖醫(yī)院，負責輔助生殖的具體實施。中國輔助生殖服務提供商必須分別獲得AID、AIH、常規(guī)IVF-ET、透過ICSI進行IVF及PGD/PGS的五類批準證書，牌照審批標準嚴格、流程長。
?輔助生殖產(chǎn)業(yè)鏈下游：下游需求端為患者，據(jù)估算我國不孕不育人數(shù)已超過5,000萬人，中國育齡夫婦的不孕不育率還在持續(xù)上升。不孕不育率的增加以及國家政策的出臺進一步刺激了輔助生殖市場，整體輔助生殖服務市場將快速增長。
中國輔助生殖行業(yè)市場規(guī)模
我國人口出生率已不足1%
截至去年末，我國31個省、自治區(qū)、直轄市和現(xiàn)役軍人的人口共141,260萬人（不包括居住在31個省、自治區(qū)、直轄市的港澳臺居民和外籍人員），比上年末增加48萬人。2022年1月國家統(tǒng)計局公布數(shù)據(jù)顯示，2021年人口出生率為1952年以來最低，人口出生率不足1%，僅為0.75%。按此速度減少，2022年底新增人口可能會出現(xiàn)負增長，中國將很快步入老齡化社會。根據(jù)國家衛(wèi)健委、中國人口協(xié)會發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，中國育齡夫婦的不孕不育率從1993年的2.5％-3％攀升到2016年的12%-15％左右，不孕不育人數(shù)已超過5,000萬人，中國育齡夫婦的不孕不育率還在持續(xù)上升。由于政府激勵政策（例如2015年的二胎政策，2021年的三孩政策），輔助生殖服務市場將快速增長。
中國輔助生殖行業(yè)政策監(jiān)管
我國人口政策五個演變階段
?鼓勵生育階段：新中國建立后，人民需要休養(yǎng)生息，經(jīng)濟需要恢復，國家鼓勵生育，提出人多力量大、人多才能提高生產(chǎn)的口號。
?節(jié)制生育階段：第二次人口普查，人口平均增長率為20%，人口急劇增加影響人民的生活質量，國家出臺相關政策節(jié)制生育。
?計劃生育階段：《憲法》規(guī)定“國家提倡和推行計劃生育”，計劃生育第一次以法律形式載入我國憲法，此階段國家強制規(guī)定一對夫婦至多只可生育兩個孩子。
?獨生子女階段：為了進一步控制人口的自然增長，國家提出獨生子女政策，并把計劃生育確定為基本國策。
?新時期階段：中國很早實行計劃生育，國家充分利用強制力，確保計劃生育政策貫徹落實。但是，中國已經(jīng)進入老齡化社會，必須盡快增加人口數(shù)量。為了減緩我國老齡化的進程，減緩出生率的下滑態(tài)勢，國家人口政策逐步放松，從“雙獨二胎”過渡到目前的“三孩”政策即將落地。
中國輔助生殖行業(yè)企業(yè)介紹
錦欣生殖：輔助生殖龍頭（1/3）
錦欣生殖醫(yī)療集團有限公司 自1951年發(fā)展至今，錦欣生殖已發(fā)展成為中美領先的輔助生殖服務機構，并且不斷地擴大我們的網(wǎng)絡以提供越來越高價值的高端服務，集團旗下包括成都西囡、深圳中山、武漢錦欣、美國HRCFertility及錦瑞醫(yī)療中心（美國HRC東南亞中心）五大輔助生殖技術中心。
